陕西省药品GSP认证现场检查评定标准

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

0

0

≤20%

通过检查

0

0

20%~30%

限期整改后复核检查

0

＜10%

＜20%

≥1

不通过检查

0

≥10%

0

＜10%

≥20%

0

0

≥30%

1

总则

**00401

药品经营企业应当依法经营。

1、《药品经营许可证》、《营业执照》应真实、有效。

2、不得从事药品批发等活动。

3、不得超范围经营药品。

4、不得违反法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等。

5、不得有挂靠和出租、出借柜台的经营行为。

6、非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动。

2

**00402

药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

1、不得在认证前临时撤货。

2、不得有伪造票据、记录行为。

3、提供资料不得有虚假、欺骗行为。

3

质量管理与职责

12301

企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

1、质量管理文件应与企业经营实际相适应。

2、质量管理文件应有充分性、有效性、可操作性、及时更新。

3、质量管理文件应包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等内容。

4、检查现场不得出现已经废止的各种质量管理文件。

4

**12401

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

1、 不得出现机构设置与企业实际不一致的情况。

2、部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。

3、有符合药品零售经营的设施设备并与企业的经营规模相适应，同时要建立管理档案。

4、有符合要求的质量管理文件。

5、有计算机系统的相关管理制度及操作规程。

6、计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，符合企业实际，覆盖企业经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。

5

*12501

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。

1、与《药品经营许可证》核准的企业负责人相符，有企业负责人的任命文件（个体工商户除外）。

2、企业负责人岗位职责文件应明确是药品质量的主要负责人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。

3、质量管理体系文件应由企业负责人签发、批准。

4、企业负责人应熟悉药品质量的主要责任人的职责内容。

6

*12601

企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

1、应根据经营规模设置质量管理部门或配备质量管理人员。

2、应有质量管理部门的设置文件或者配备质量管理人员的任命文件。

7

12602

质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。

1、管理职责文件应有相应内容。

2、监督质量管理制度的执行情况应有记录。

3、对各岗位人员的执行药品管理的法律法规及《规范》要求考核和奖惩情况应有记录。

4、质量管理人员应熟悉药品监督管理法律、法规及药品GSP相关知识。

8

12603

质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

1、管理职责文件应有相应内容。

2、质量管理文件的起草、审核、批准、修订、分发、保管等应按制度执行。

3、对质量管理体系文件的实施进行督促和指导应有记录。

9

*12604

质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

1、管理职责文件应有相应内容。

2、审核、留存的供货单位及其销售人员资质证明材料应符合规定要求。

3、资格证明要有质量管理部门或者质量管理人员的审核意见及签字或签章。

10

*12605

质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。

1、管理职责文件应有相关内容。

2、审核、留存的药品合法性证明材料应符合规定。

11

*12606

质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

1、管理职责文件应有相关内容。

2、验收记录内容应完整，有验收人员的验收结论。

3、相关岗位人员应熟悉岗位职责和操作流程。

12

12607

质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。

1、管理职责文件应有相关内容。

2、药品质量查询和质量信息收集、分析、处理情况的相关资料应有质量管理部门或者质量管理人员的审核意见。

13

12608

质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

1、管理职责文件应有相关内容。

2、药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告相关记录应有质量管理部门或者质量管理人员的审核意见。

3、质量管理人员应熟悉岗位职责和操作流程。

14

*12609

质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。

1、管理职责文件应有相关内容。

2、不合格药品的确认及处理记录应有质量管理部门或者质量管理人员的审核意见。

3、质量管理人员应熟悉岗位职责和操作流程。

15

12610

质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告

1、管理职责文件应有相关内容。

2、假劣药品的处理记录应有质量管理部门或者质量管理人员的审核意见。

3、质量管理人员应熟悉岗位职责和操作流程。

16

12611

质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。

1、管理职责文件应有相关内容。

2、药品不良反应报告记录应有质量管理部门或者质量管理人员的审核意见。

3、质量管理人员应熟悉岗位职责和操作流程。

17

12612

质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。

1、管理职责文件应有相关内容。

2、年度培训计划、个人培训记录内容应涵盖《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和药品专业知识、制度、岗位职责、操作规程等方面。

3、相关人员应能够回答关于培训内容的现场提问。

18

12613

质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

1、管理职责文件应有相关内容：质量管理部门或者质量管理人员应负责指导设定系统质量控制功能；负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

2、现场操作审核、控制及维护使用应正确、熟练。

3、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护的记录应有质量管理部门或者质量管理人员的审核意见。

19

12614

质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。

1、管理职责文件应有相关内容。

2、计量器具的校验及检定应有记录。

3、校验及检定单位必须是国家法定检测机构。

20

*12615

质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。

1、管理职责文件应有相关内容。

2、培训记录应包含药学服务知识。

3、相关人员应熟悉工作内容。

21

12616

质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

1、管理职责文件应有相关内容。

2、质量管理文件、记录应符合规定。

22

人员管理

12701

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1、企业负责人、质量负责人应与许可内容一致。

2、人员花名册应包含营业场所内所有工作人员，内容应包括姓名、性别、岗位、学历、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等。

3、从事药品经营和质量管理工作的人员不得有违反《药品管理法》第七十六、八十三条的情形。

23

*12801

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

1、执业药师资格证书原件真实。

2、执业药师应在本企业注册。

24

*12802

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

1、处方审核应有执业药师的签章。

2、执业药师应指导合理用药。

25

12901

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

相关人员学历证书或职称证书原件真实，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

26

12902

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

相关人员学历证书或职称证书原件真实，应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

27

12903

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

相关人员学历证书或职称证书原件真实，具有高中以上学历或取得医药购销员职业技能鉴定证书。

28

12904

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

学历证书或资格证书原件真实，应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

29

*13001

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。

1、岗前培训和继续培训应有档案和记录。

2、培训档案和记录应包括《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及药品专业知识与技能等。

30

13101

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

1、年度培训计划应包括培训时间、培训内容、培训对象、授课人等。

2、培训应针对岗位要求开展，包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、药品专业知识、制度、岗位职责、操作规程等内容。

3、相关人员应能正确理解并履行职责。

31

13102

培训工作应当做好记录并建立档案。

1、培训档案应当包含年度培训工作计划、培训考核试卷与汇总、培训签到记录、培训记录统计表、每名工作人员的培训记录等。

2、培训人员考核合格后方可上岗。

32

13201

企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

1、应有二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、含特殊药品复方制剂和冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。

2、培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品经营质量管理规范》及附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》等相关法律法规和专业知识。

33

13301

在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

工作人员着装应统一、整洁、卫生、方便操作。

34

13401

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

1、应有年度健康检查汇总表。

2、员工健康档案应包含全部直接接触药品员工的健康证或体检表原件、新入职员工的岗前健康检查记录。

3、对视力、辨色力等有要求的岗位，人员应符合要求。

4、健康检查至少每年一次。

35

*13402

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

发现患有可能污染药品的疾病的，应立即调离直接接触药品的岗位。

36

*13501

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

药品储存、陈列等区域现场不得有与经营活动无关的物品及私人用品。

37

13502

在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

不得在工作区域内有可能影响药品质量和安全的行为

38

文件

*13601

企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

1、质量管理文件内容应符合现行药品法律法规，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理全过程的所有要求。

2、质量管理文件应具有可操作性。

3、质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围等企业实际，满足实际经营需要。

39

13602

企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。

1、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、借阅、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理规定相符。

2、文件管理及相关记录应按规定保存。

3、应及时进行文件的编制和修订。

40

*13701

企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

1、各岗位工作人员根据其岗位应取得相应的质量管理制度、岗位职责、操作规程及相关表格等其他管理文件。

2、应对文件内容进行培训，对文件执行情况进行检查考核并记录，确保各岗位能正确理解文件要求，并严格按照规定开展工作。

3、各岗位人员应清楚管理文件内容和要求。

41

*13801

药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

（十七）执行药品电子监管的规定；

（十八）其他应当规定的内容。

1、质量管理制度应符合现行的法律、法规及药品经营质量管理规范。

2、质量管理制度文件内容应齐全、切合实际、有可操作性、与企业的经营方式和经营范围相适应。

3、质量管理制度应当包括(一)至（十八）的内容。

42

13901

企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

1、各岗位职责完整。

2、设置库房的要有储存、养护的岗位职责。

43

*14001

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

其他岗位的人员不得代为履行质量管理岗位、处方审核岗位的职责。

44

14101

药品零售操作规程应当包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

1、操作规程应符合现行的法律、法规及药品经营质量管理规范。

2、检查操作规程文件内容是否齐全、切合实际、有可操作性、与企业的经营方式和经营范围相适应。

3、操作规程至少包括（一）至（九）项规定的内容。

45

*14201

企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

1、药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应按照规定要求填写、记录、保存、销毁。

2、记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

3、更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

4、记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

5、记录采用计算机系统管理的应符合附录中药品计算机管理的要求。

46

14301

记录及相关凭证应当至少保存5年。

1、 管理制度文件应明确相关内容。

2、记录和凭证应按规定至少保存5年。

47

14302

特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

1、特殊管理的药品应建立专门登记台账专人负责。

2、特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

48

14401

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

1.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

2.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

3.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

4.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

5、相关岗位人员现场操作应熟练、正确。

49

14501

电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

1、应按日使用移动介质备份数据。

2、备份记录和数据的介质应存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

50

设施与设备

*14601

企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。

1、营业场所的经营面积必须符合当地药品监督管理部门的要求。

2、企业的营业场所及储存、陈列药品的设施设备要与其药品经营范围、经营规模相适应。

51

14602

企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

1、药品的库房应与营业场所分开，经营中药饮片还应设立专用库房。

2、办公、生活辅助及其他区域必须与营业场所有效隔离。

52

14701

营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

1、营业场所应门窗结构严密、安全。

2、营业场所必须有遮阳设施以防止药品受到阳光直射。

3、营业场所应有防尘、防虫、保温等设施。

4、营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生。

53

14801

企业营业场所应当有货架和柜台。

营业场所应配备符合药品陈列要求的货架和柜台，货架和柜台与其经营范围、经营规模相适应。

54

14802

应当有监测、调控温度的设备。

1、营业场所应有符合企业经营规模的空调、药品冷藏柜等设施设备。

2、营业场所及药品冷藏柜应有监测温湿度的设备。

55

14803

经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。

1、应有与经营规模相适应的中药饮片储存药柜。

2、应有符合饮片调配要求的戥称或电子称、冲钵及包装物料等设备。

56

*14804

经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。

1、 药品冷藏柜应能够将冷藏柜温度控制在2-8℃。

2、 冷藏柜要有外部显示温度数据的功能。

3、冷藏柜不得存放药品以外的物品。

57

*14805

经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。

1、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳应双人验收、专柜加锁及专人管理。

2、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳应专用账册及专人管理。

3、经营第二类精神药品的药品零售企业应符合《关于进一步加强第二类精神药品监管的通知》（国食药监安（2004）83号）的相关规定。

4、经营毒性中药品种的药品零售企业应符合《关于切实加强医疗毒性药品监管的通知》的相关规定（国药监安（2002）368号）。

5、经营罂粟壳的药品零售企业应符合《罂粟壳监管的通知》（国药管安（1998）127号）的相关规定。

58

14806

药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

1、应配备基本的拆零工具，如药匙、剪刀、医用手套、酒精、棉签等，并保持拆零工具清洁卫生。

2、应当使用洁净、卫生的包装用品。

59

*14901

企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

1、药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。

2、药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：（1）建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；（2）依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；（3）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；（4）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；（5）依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；（6）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；（7）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。

3、及时对系统进行升级，完善系统功能。

4、药品电子监管的监管码采集设备、数字证书符合要求。

5、计算机系统条件应能满足药品电子监管、陕西省药品远程监管的实施要求，具备在入库、出库过程中扫描、采集、上传药品电子监管码的功能。

6、相关人员熟悉药品电子监管相关操作。

60

15001

企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

库房内应墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

61

15101

应当有药品与地面之间有效隔离的设备。

仓库应具有药品与地面之间有效隔离的设备（垫板或货架）。

62

15102

应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

1、仓库门窗应结构严密。

2、仓库应有避光、通风、防尘、防虫、防鼠等设施（空调、地垫或货架、门帘、灭蝇灯、闭合式换气扇、粘鼠板等）。

63

*15103

应当有有效监测和调控温湿度的设备。

1、仓库应配置温湿度计和空调。

2、仓库的温湿度监测记录应符合要求。

64

15104

应当有符合储存作业要求的照明设备。

1、仓库的照明线路及照明设备应符合用电安全要求。

2、仓库的照明设备的照度应能够满足储存作业的要求。

65

15105

应当有验收专用场所。

1、药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。

2、待验区域符合待验药品的储存温度要求。

3、验收设施设备清洁，不得污染药品。

4、待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。

66

15106

应当有不合格药品专用存放场所。

仓库应有专用的不合格药品区域。

67

*15107

经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

1、经营冷藏、冷冻药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的专用设备。

2、冷藏、冷冻设备应具有外部显示温度数据的功能。

3、设冷库的，应符合《规范》相关要求。

68

*15201

经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

1、特殊管理的药品储存应专库或专用安全设施存放。

2、储存设施应符合国家规定。

69

15301

储存中药饮片应当设立专用库房。

1、中药饮片应设立专用库房存放。

2、专用库房应按照阴凉库的标准设置。

70

15401

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

1、校准、检定管理文件应明确需校准或检定计量器具的范围、周期和方法（每年至少一次）。

2、有专人负责计量器具、温湿度监测设备等的定期校准或检定工作，确保计量、监测的数据准确，有定期校准或检定的记录，记录的时间应与制度规定的周期相符，并建立相应的管理档案。

3、需强制检定的计量器具，必须有法定资质检测机构出具的检定合格证（在有效期内）。

71

采购与验收

*15501

企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。

1、应从具有合法资格的企业进货，供货企业档案中相关的证明资料真实、合法、有效。

2、应留存合法有效的供货单位销售人员资料。

72

15502

企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。

1、应与供货单位签订质量保证协议。

2、质量保证协议应有双方的签章。

3、质量保证协议应在有效期内。

73

15503

采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

1、首营企业、首营品种审批表应经质量管理部门（人员）审核，有明确的审核意见。

2、质量管理制度中应当明确需要实地考察的情形和对供货单位质量管理体系进行评价的标准。

74

*15504

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

1、首营企业资料应真实、合法、有效。

2、首营企业资料应包含（一）到（六）项内容。

75

*15505

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

1、首营品种资料应真实、合法、有效。

2、首营品种应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核。

76

15506

首营品种审核资料应当归入药品质量档案。

药品质量档案资料应真实、合法、有效。

77

*15507

企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

1、供货单位销售人员资料应真实、合法、有效。

2、供货单位销售人员资料应包含（一）到（三）项内容。

78

15508

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

1、企业与供货单位签订的质量保证协议书应真实、有效。

2、质量保证协议至少包括（一）到（七）项内容。

79

*15509

采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

80

15510

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

1、查验药品发票及随货同行清单。

2、发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等。

3、《销售货物或者提供应税劳务清单》应加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

81

**15511

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

82

15512

发票按有关规定保存。

发票应按有关规定保存。

83

15513

采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。

1、药品采购记录内容应完整、真实。

2、药品采购记录应包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。

84

*15601

药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

1、药品到货时,收货人员应按以下要求进行：（1）应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录；（2）无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；（3）随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理；（4）应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。

2、收货过程中，收货人员应按以下要求进行：（1）对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；（2）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门（人员）确定并调整采购数量后，方可收货；（3）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门（人员）处理；（4）应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

3、随机抽取药品进行核对，应与药品购进记录相符。

85

*15701

企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。

1、企业应当按照国家有关法律法规，制定药品验收标准。

2、对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门（人员）按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。

3、企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收。

4、验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。

5、同一品种不同批号的药品应逐批进行验收。

6、验收人员应熟悉验收程序和方法、步骤。

86

15702

验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

1、应按原始凭证对购进药品逐批验收。

2、应有完整的逐批验收记录。

3、验收记录项目应齐全，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

87

15703

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

88

15704

中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

1、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

2、实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

89

15705

验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

验收记录中有不合格记录的，应当注明不合格事项及处置措施。

90

15706

验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

验收记录上验收员签名和验收日期应与实际相符。

91

15707

验收抽取的样品应当具有代表性。

1、验收抽取的样品应当具有代表性：（1）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查；（2）整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计；（3）对抽取的整件药品应当开箱抽样检查；（4）应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查；（5）到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。

2、验收员应熟悉如何抽取样品。

92

*15801

冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

1、冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。

2、收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门（人员）处理。

3、供货方委托运输药品的，采购部门（人员）应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。

4、收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门（人员）并报质量管理部门处理。

5.、未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门（人员）处理。

6、验收员和收货员应熟悉冷藏药品的检查工作程序。

7、冷藏药品的检查工作应有记录，不符合温度要求的拒收应有记录并注明原因。

93

15901

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

1、应留存同批号的检验报告书。

2、验收员应熟悉药品检验报告书的格式和内容。

94

15902

供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

1、供货单位为生产企业的，应提供检验报告书原件。

2、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。

3、购进进口药品、实行批签发管理的生物制品、特殊管理药品应提供相关的证明文件。

4、检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

95

*16001

特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

特殊管理的药品应实行双人验收。

96

16101

验收合格的药品应当及时入库或者上架。

验收应在制度规定时限内完成并及时入库或上架。。

97

*16102

对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

98

16103

对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。

1、对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。

2、验收员应熟悉中国药品电子监管码的内容和形式。

99

16104

监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

1、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

2、验收员应了解向供货单位查询的程序和确认信息发布的部门，清楚向当地药品监督管理部门报告的必要条件。

100

16105

验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

1、对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。

2、对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。

101

陈列与储存

16201

企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

1、营业场所温度控制在10—30℃。

2、温度监测记录符合要求。

3、温度调控设备运行正常。

4、温度调控设备的使用、维护应有记录。

102

16301

企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。

1、企业人员应了解环境卫生、人员健康管理制度。

2、现场环境应整洁、卫生。

103

16302

存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

1、存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生。

2、存放、陈列药品的设备不得放置与销售活动无关的物品。

104

*16401

药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。

1、药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。

2、内服药品与外用药品要分柜或分层陈列。

3、需要冷藏、阴凉保存的药品应按规定条件陈列。

105

16402

药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

1、药品陈列应有醒目的标志。

2、类别标签字迹清晰、放置准确。

3、含麻黄碱复方制剂的药品应专柜陈列，并有“凭身份证购买含麻黄碱复方制剂药品，每人每次不得超过两个最小包装”的警示语。

4、要有“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）”的警示语。

5、要有“禁止销售终止妊娠药品”的警示语。

106

16403

陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。

1、陈列药品应当放置于货架或货柜。

2、货架或货柜上陈列的药品应摆放整齐有序，不得出现药品倒置等现象。

107

16404

陈列的药品应当避免阳光直射。

对可能有阳光直射的药品陈列区域应有遮阳设施。

108

*16405

处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

1、处方药、非处方药分区陈列。

2、处方药、非处方药陈列区域应有符合规定的专用标识和警示语。

109

*16406

处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

1、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

2、含麻黄碱复方制剂的药品必须专柜存放不得开架陈列和销售。

3、其它有特殊管理规定的药品不得开架陈列和销售。

110

*16407

外用药与其他药品应当分开摆放。

外用药品陈列时应分开摆放，不得与其它药品混放。

111

16408

拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

1、拆零药品应集中存放于拆零专柜，专柜有醒目标识。

2、折零药品的原包装应保留到该批号药品售完。

112

16409

第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列，应实行专柜加锁管理。

113

*16410

冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。

1、冷藏设备温度状态应保持在2-8℃。

2、温度监测记录应完整、真实。

3、冷藏设备应运行正常。

4、按照药品储存要求将冷藏药品全部陈列在冷藏设备中。

114

16411

按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。

1、制度中对冷藏设备监测和记录管理的规定应符合企业实际。

2、应按制度规定对冷藏设备内的温度进行监测并记录。

115

16412

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。

柜斗前药品名应使用《中国药典》、《陕西省中药饮片炮制规范》规定的名称，应当正名正字，书写应工整。

116

16413

装斗前应当复核，防止错斗、串斗。

1、中药饮片装斗前应有质量复核并记录。

2、斗内中药饮片应无错斗、串斗等混药情况。

117

16414

应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。

1、根据中药饮片储存要求定期检查。

2、应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。

118

16415

不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录，防止不同批号饮片斗内混装。

119

*16416

经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。

1、营业场所的非药品应当设立专区并与药品陈列区域有明显的隔离。

2、非药品区域应有醒目的“非药品区”标示。

3、非药品经营专区不得陈列药品。

120

16501

企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

1、营业场所陈列的药品应当按月进行检查。

2、对于拆零药品和易变质、近效期、摆放时间长的药品以及中药饮片应每月重点检查。

3、检查人员应清楚检查内容、检查标准以及检查中发现药品质量问题的处理程序。

121

*16502

发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

1、发现有质量疑问的药品应立即撤柜、停止销售并在计算机系统中锁定不得销售。

2、有质量疑问的药品应上报质量管理人员进行确认和处理，并按规定保留相关记录。

3、质量管理人员应熟悉计算机锁定的操作。

122

16601

企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

1、计算机管理系统应有近效期药品预警提示、超有效期自动锁定及停售等功能。

2、销售近效期药品时重点检查在药品有效期内能否正常使用完毕，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

123

16701

企业设置库房的，应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。

根据药品的质量特性进行合理储存药品。

124

*16702

企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

1、应当按包装标示的温度要求合理储存药品。

2、药品包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

125

16703

储存药品相对湿度为35%～75%。

1、调控设备应可以保证企业储存药品相对湿度为35%～75%。

2、应有温湿度监测记录及有效调控记录。

126

16704

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

1、药品堆放、分区、色标管理情况符合规定。

2、相关工作人员熟悉色标管理内容。

127

16705

储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

储存药品的场所应当有避光、遮光的设施设备、地垫或货架、灭蝇灯、粘鼠板、换气扇等其他通风设施设备。

128

16706

搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。

1、药品搬运和堆码避免损坏药品包装。

2、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求。

3、现场无包装破损的药品。

129

*16707

药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。

1、药品应按批号堆码。

2、不同批号的药品不得混垛。

130

*16708

药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

131

*16709

药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。

1、非药品分开存放。

2、外用药与其他药品分开存放。

132

*16710

中药饮片专库存放。

1、中药饮片如需设库存放，应专库存放。

2、中药饮片专用库房应按照阴凉库的标准设置。

133

*16711

特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。

特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。

134

*16712

拆除外包装的零货药品应当集中存放。

1、拆除外包装的零货药品应存放于拆零专区。

2、拆除外包装的零货药品不得与包装完整的药品混放。

135

16713

储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。

1、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁、无破损。

2、储存药品的货架、托盘等设施设备禁止堆放杂物。

136

16714

未经批准的人员不得进入储存作业区。

1、应有门禁管理制度。

2、门禁制度应得到有效落实。

137

16715

储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

管理制度及现场均应确保储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

138

16716

药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

139

16717

养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。

1、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。

2、药品养护应有记录。

3、养护人员应熟悉药品养护的程序和工作标准。

140

16718

养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

1、养护记录应记录相应处理措施。

2、现场储存条件、防护措施、卫生环境状况应符合要求。

141

*16719

养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。

1、应定时进行温湿度监测，监测记录真实、完整。

2、应有采取调控措施的记录。

142

16720

养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。

1、应有养护记录。

2、养护人员应熟悉养护计划和对药品外观、包装等质量状况进行检查的程序和标准。

143

16721

养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。

1、应有重点品种养护记录。

2、养护人员应熟知本企业经营的对储存条件有特殊要求和效期较短的品种。

144

*16722

养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

1、养护人员应熟悉中药饮片特性和中药养护方法。

2、企业采用的养护方法不得对药品造成污染。

145

16723

养护人员应当定期汇总、分析养护信息。

1、养护人员应熟知养护信息分析方法。

2、养护信息汇总及分析应有资料。

146

16724

药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

1、养护人员应熟练操作安全处理措施。

2、采取安全处理措施应有记录。

147

16725

对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，同时报告质量管理部门确认。

1、养护人员有权采取停售措施，并熟知停售操作程序。

2、养护人员应及时对质量可疑的药品进行锁定、停售，并报告质量管理部门（人员）确认。

148

16726

对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。

1、应有标志明显的不合格药品储存专用场所，并有效隔离。

2、对存在质量问题的药品不得销售。

149

16727

怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

1、相关人员应熟知假药的概念和确定工作程序。

2、有关人员应熟悉报告药品监督管理部门的方式。

150

*16728

对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。

1、相关人员熟悉国家有关规定。

2、相关人员了解处理程序。

151

*16729

不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。

1、不合格药品报告、确认、报损等有完整的手续和记录。

2、相关人员熟悉不合格药品的处理过程。

152

16730

对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

1、出现不合格药品应有分析汇总记录，应采取预防措施。

2、有关人员应了解不合格药品产生的原因分析方法。

153

16731

企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

1、库存药品应账、货相符。

2、相关人员应了解药品盘点时间和方法。

154

销售管理

16801

企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

1、企业的相关证照应悬挂在营业场所的显著位置。

2、《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等必须悬挂原件。

155

16901

营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

1、营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。

2、执业药师和药学技术人员工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

156

16902

在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

1、在岗执业药师的应悬挂《执业药师注册证》。

2、执业药师上岗必须佩戴工作牌。

157

17001

销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。

1、执业药师负责处方审核。

2、执业药师审核处方合格后必须在处方上签字或签章。

3、销售处方药时处方必须经执业药师审核签字或签章后方可调配。

158

17002

对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。

1、经执业药师审核合格的处方所列药品调配人员不得擅自更改或代用。

2、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配。

3、经处方医师更正或重新签字确认并经执业药师审核合格的处方可以调配。

159

17003

调配处方后经过核对方可销售。

1、调配处方后必须经过核对后方可销售。

2、处方的调配人员和处方的核对人员不得相互兼职。

160

17004

处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。

1、处方审核、调配、核对人员均应当在处方上签字或签章。

2、处方审核人员不得兼调配人员，调配人员不得兼核对人员。

3、按规定保存处方或其复印件。

4、对于处方不能够留存或无法复印时应做好处方留存登记，处方留存登记应有以下内容：患者姓名、处方来源、医生姓名、处方开具时间、购药时间、药品通用名称、规格、数量、批号、生产企业、顾客签名、处方审核人、调配人、核对人等。

161

17005

销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

营业员销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

162

17006

销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。

1、称取中药饮片的计量器具应定期按照国家相关规定在法定的鉴定机构进行检定。

2、计量器具的鉴定要有国家法定鉴定机构出具的在有效期内的检定证书。

3、销售中药饮片时应告知煎服方法及注意事项。

4、检查相关人员实际操作情况。

163

17007

提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

1、提供中药饮片代煎服务的，应符合以下要求：（1）应有符合规定的中药饮片煎煮设备；（2）中药饮片煎煮工作应由中药专业技术人员负责，不得委托无中药专业技术人员机构承担。具体煎煮操作人员应经过相应的专业技术培训；（3）煎药机的煎药功能应满足相关要求。

2、包装材质应符合药用或食用标准。严格实行“一人一方”，禁止“众人一方”、批量煎煮的群体分发现象。

164

*17101

企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。

1、企业的计算机系统应根据药品销售记录自动打印销售凭证。

2、销售凭证内容至少要包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。

165

17102

企业应当做好销售记录。

1、企业的计算机系统根据药品的销售自动生成药品销售记录。

2、销售记录能够自动识别处方药、特殊管理药品以及其他国家有专门管理要求的药品，保证合法、规范销售。

3、含麻黄碱复方制剂的药品计算机系统自动设置每次销售不得大于2个最小销售包装。

4、计算机系统应当对拆零药品分别建立销售记录。

5、销售记录应符合《药品经营质量管理规范》附录中药品计算机系统的管理规定。

6、中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

7、药品销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期。

8、企业采取安全的保存方式保存好销售记录。

166

17201

企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。

1、应有对负责拆零销售的人员进行专门培训的计划和记录。

2、相关人员熟悉培训内容。

167

17202

拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。

1、拆零药品应有专用的工作台及工具。

2、拆零工作台及工具应保持清洁、卫生，防止交叉污染。

168

*17203

做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。

1、计算机系统应对拆零药品单独建立销售记录。

2、拆零销售记录内容应包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

169

17204

拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

1、拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，以防止污染药品。

2、拆零销售的包装应注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

170

17205

拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。

拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。

171

17206

药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。

1、拆零销售药品应当在拆零销售期间保留药品原包装和说明书。

2、检查在售拆零药品所留存的原包装和说明书。

172

*17301

销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

1、特殊药品的管理要按相关规定执行。

2、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

173

17401

药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

1、药品广告应有批准文号并在有效期内。

2、药品广告宣传的内容应以省级食品药品监督管理部门批准的内容为准。

174

*17501

非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

1、人员花名册、组织机构图、个人健康检查档案、个人培训记录、考勤表、工资表、相关制度文件、质量管理记录凭证应能证明非本企业在职人员不在营业场所内从事药品销售相关活动。

175

*17601

对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

1、有实施药品电子监管的条件，具备电子监管码信息采集设备、与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统。

2、有执行药品电子监管的制度或规程。

3、实施电子监管的药品应在销售时执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核销上传。

4、企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。

176

售后管理

17701

除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

1、营业场所显著位置应张贴“药品属于特殊商品，一经售出无质量问题概不退换”的警示语；

2、销售记录不得出现非药品质量原因的退换货记录。

177

17801

企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

1、有质量事故、质量投诉的管理制度指定专门的质量管理机构或人员负责顾客对药品质量的投诉。

2、营业场所显著位置设置当地药品监督管理部门的投诉监督电话及顾客意见本。

3、顾客对药品质量的投诉应由质量管理人员及时处理并记录处理的意见及结果。

178

17901

企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

1、有药品不良反应监测和报告管理制度，应按《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品不良反应监测和报告工作程序。

2、应由质量管理部门负责药品不良反应监测和报告工作。

3、应实现网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》。

4、有专职或者兼职人员负责药品不良反应监测和报告，并经过相关培训，能在规定时间内有效完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。

179

*18001

企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

1、有药品追回管理制度或规程，应按法规文件要求和企业实际制定药品追回程序。

2、发现已售出药品有严重质量问题的，应按追回程序立即通过电话、短信方式通知顾客停止服用，追回已售出的问题药品，同时向药品监督管理部门报告。

3、张贴药品追回通告。

4、有药品追回处理记录和档案。

180

18101

企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

1、有药品召回管理制度或规程，应按《药品召回管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品召回程序。

2、应协助药品生产企业或药品经营企业，按照召回级别（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）及时通知销售顾客停止使用安全隐患的药品，并收回药品。

3、应将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门。

4、有药品召回处理记录和档案。